REZULTAT

Pozaustrojowa pompa wspomagania serca Religa Heart EXT

WYKONAWCA I KIEROWNIK ZADANIA

Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Z. Religi w Zabrzu

mgr inż. Roman Kustosz

TYTUŁ ZADANIA PROGRAMU

Konstrukcja nowej generacji pozaustrojowej komory wspomagania serca POLVAD-EXT.

OPIS REZULTATU

Pozaustrojowa pompa wspomagania serca Religa Heart EXT jest urządzeniem nowej generacji, przeznaczonym do przedłużonego wspomagania pracy serca w warunkach szpitalnych i poza szpitalnych, w trakcie leczenia jego niewydolności w kierunku regeneracji mięśnia sercowego lub jako pomost do transplantacji. Konstrukcja, opracowana w oparciu o wieloletnie doświadczenie kliniczne ze stosowania systemu POLCAS (ok. 280 aplikacji), składa się z wyporowej pompy membranowej, wyposażonej w dwie zastawki dyskowe, dwie kaniule (napływowa i wypływowa) oraz akcesoria dodatkowe. Pompa napędzana jest zmiennym sygnałem pneumatycznym, generowanym przez dedykowany sterownik i wytwarza pulsacyjną falę ciśnienia krwi, która może być synchronizowana z pracą serca. Urządzenie wykonane jest z poliuretanu, za wyjątkiem zastawek, składających się z tytanowych pierścieni i polimerowych dysków. W ramach realizacji zadania opracowano konstrukcję urządzenia, która uwzględnia minimalizację wszystkich zidentyfikowanych problemów, wynikających z dotychczasowego stosowania polskich i zagranicznych protez serca, m.in. wyeliminowanie ryzyka incydentalnego rozłączenia protezy, zwiększenie wytrzymałości protezy w długoterminowej pracy i wprowadzenie dedykowanych zastawek dyskowych, zaprojektowanych optymalnie dla warunków przepływu krwi w protezie. Wykonano szeroko zakrojone badania eksploatacyjne i przedkliniczne, obejmujące m.in. testy długoterminowe, testy ostrej trombogenności in-vitro oraz badania eksperymentalne na zwierzętach. Dla potrzeb wytwarzania prototypów protezy, opracowano konstrukcję i uruchomiono zautomatyzowane stanowiska technologiczne, pracujące w warunkach spełniających wytyczne dyrektywy AIMD 93/385/EWG oraz wymagania normy PN EN ISO 13485:2012. Wytworzono partię informacyjną prototypu klinicznego, którą przekazano do wykonania pierwszych aplikacji klinicznych.

Pozaustrojowa pompa wspomagania serca Religa Heart EXT z zestawem akcesoriów.

OPOTENCJAŁ WYKORZYSTANIA

Pompa Religa Heart EXT może być wykorzystana w leczeniu ostrej niewydolności serca, niedokrwiennej lub pooperacyjnej. Warunkiem stosowania tego rodzaju pompy jest dobre rokowanie szybkiego wyleczenia, tj. regeneracji serca odciążonego energetycznie. Również w przypadku przedłużającej się niewydolności serca, w leczeniu prowadzonym w kierunku regeneracji serca lub jego transplantacji, możliwe jest zastosowanie pompy pozaustrojowej. Urządzenie wprowadzone zostało do procesu komercjalizacji, którego elementami są: ocena potencjału komercjalizacyjnego i określenie ścieżki komercjalizacji (program BROTECH), wdrożenie produkcji laboratoryjnej oraz wykonanie badań przedklinicznych i badań klinicznych. W kolejnym etapie planowany jest transfer technologii do produkcji seryjnej w nowo budowanym zapleczu technologicznym Laboratorium Procesowego i certyfikacja wyrobu na znak CE.

OCHRONA WŁASNOŚCI INTELEKTUALNEJ

EP 11183484.2 Blood pump in particular a pneumatic ventricular assist device


(C)FRK 2009