REZULTAT

Prototyp kliniczny zmodernizowanego pozaustrojowego systemu wspomagania serca

WYKONAWCA I KIEROWNIK ZADANIA

Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie
Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii, Zabrze

Dr Grzegorz Religa

TYTUŁ ZADANIA PROGRAMU

Wprowadzenie do stosowania klinicznego zmodernizowanego, pozaustrojowego systemu wspomagania serca.

OPIS REZULTATU

W ramach realizacji zadania Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii jako współwykonawca zadania wdrożeniowego, przygotowała prototypy kliniczne zmodernizowanego pozaustrojowego systemu wspomagania serca składającego się z zmodernizowanych protez serca wyposażonych w nowe dyskowe zastawki MedtronicHall oraz przewoźnego sterownika Religa Heart PDU-402. Prototypy kliniczne systemu zostały dostarczone do ośrodków kardiochirurgicznych wykonujących zadanie wdrożeniowe: Instytutu Kardiologii w Warszawie oraz Śląskiego Centrum Chorób Serca w Zabrzu. Zmodernizowany system przeszedł pozytywnie uzupełniające badania pozwalające na weryfikację wybranych własności eksploatacyjnych i ocenę bezpieczeństwa stosowania zmodernizowanego systemu w ramach przygotowań do uruchomienia wdrożenia systemu do stosowania klinicznego. Prototyp zmodernizowanego sterownika Religa Heart PDU-402 spełniał wymagania dla urządzeń medycznych, w zakresie bezpieczeństwa i kompatybilności elektromagnetycznej. Wymagania te zostały potwierdzone badaniami przeprowadzonymi przez Fundację w ramach zadania opracowania konstrukcji prototypu. Badania zostały wykonane w jednostkach posiadających akredytację Państwowego Centrum Akredytacji. Badania bezpieczeństwa elektrycznego zostały wykonane zgodnie z wytycznymi zawartymi w normie PN-EN-60601, a badania kompatybilności elektromagnetycznej zostały wykonane zgodnie z wytycznymi zawartymi w normach: PN-EN-61001, PN-EN-55011, PN-EN-50011. Zmodyfikowana pozaustrojowa pompa wspomagania serca została poddana badaniom in vitro hemokompatybilności, wyniki których potwierdziły dobre własności atrombogenne zmodernizowanej protezy.

Prototyp kliniczny zmodernizowanego systemu wspomagania serca:
sterownik Religa Heart PDU-402; pozaustrojowa pompa wpsomagania serca POLVAD-EXT
wyposażona w zastawki Medtronic Hall

OPOTENCJAŁ WYKORZYSTANIA

Wytworzone prototypy kliniczne zmodernizowanego pozaustrojowego systemu wspomagania serca składającego się z nowego przewoźnego sterownika Religa Heart PDU-402 oraz zmodyfikowanej pompy POLVAD-EXT zostały w ramach programu „Polskie Sztuczne Serce” wykorzystane do leczenia klinicznego krytycznej niewydolności serca, podnosząc skuteczność tej metody leczenia oraz zmniejszając uciążliwość stosowanej terapii dla pacjenta. W okresie trwania programu posłużyły do leczenia chorych.

OCHRONA WŁASNOŚCI INTELEKTUALNEJ

EP12186631.3 Method of controlling a heart assist pump
EP 11183484.2 Blood pump in particular a pneumatic ventricular assist device


(C)FRK 2009