REZULTAT

Ocena kliniczna stosowania zmodernizowanego pozaustrojowego systemu wspomagania serca

WYKONAWCA I KIEROWNIK ZADANIA

Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie

Dr Grzegorz Religa

TYTUŁ ZADANIA PROGRAMU

Optymalizacja metod stosowania pozaustrojowego systemu wspomagania serca w leczeniu krytycznej niewydolności serca

OPIS REZULTATU

W ramach realizacji zadania uzyskano pozytywna opinię Terenowej Komisji Etycznej na próbne aplikacje kliniczne prototypu klinicznego zmodernizowanego sterownika Religa Heart PDU-402.

W trakcie realizacji zadania w 4 wybranych ośrodkach kardiochirurgii wykonano 21 aplikacji zmodernizowanego systemu wspomagania serca. W grupie pacjentów zdecydowaną większość, 77 % stanowili mężczyźni, średnia wieku wyniosła 36 lat, najmłodsza pacjentka 12 lat najstarszy pacjent 59 lat. Średni czas wspomagania wyniósł 125 dni. Globalna skuteczność wspomagania, rozumiana jako doprowadzenie do przeszczepienia serca lub wyszczepienia systemu po regeneracji, wyniosła 72 % ( 15/21 ). Pamiętając, że jest to metoda leczenia zarezerwowana dla pacjentów wobec których wyczerpano wszelkie inne sposoby leczenia, wynik ten uznano za bardzo dobry, a mechaniczne wspomaganie serca zmodernizowanym systemem za skuteczną metodę leczenia skrajnej niewydolności serca.

OPOTENCJAŁ WYKORZYSTANIA

Analiza wyników klinicznych pierwszych aplikacji klinicznych zmodernizowanego pozaustrojowego systemu wspomagania serca wytyczyła kolejne cele pracy klinicznej i inżynierskiej:

  • opracowanie konstrukcji nowej generacji pozaustrojowej pompy wspomagania serca Religa Heart EXT, uwzględniającej w konstrukcji rozwiązania eliminujące główne czynniki ryzyka wspomagania;
  • opracowanie konstrukcji nowej generacji sterownika pulsacyjnych pomp wspomagania serca, opartego na przenośnym mobilnym sterowniku;
  • zapobieganie głównym czynnikom ryzyka prowadzenia wspomagania, wydłużenie bezpiecznego czasu terapii oraz zwiększenie mobilności pacjenta na wspomaganiu jako główne cele doskonalenia technicznego i klinicznego polskiego systemu pozaustrojowego wspomagania serca.

Analiza wyników klinicznych posłuży do wykonania porównawczej oceny klinicznej nowej generacji systemu wspomagania serca Religa Heart EXT, opracowanego w programie, dla jego certyfikacji na znak CE.

OCHRONA WŁASNOŚCI INTELEKTUALNEJ

Nie dotyczy


(C)FRK 2009