REZULTAT

Technologia wytwarzania prototypu nowej pozaustrojowej pulsacyjnej pompy Religa Heart EXT

WYKONAWCA I KIEROWNIK ZADANIA

Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie
Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii, Zabrze

Dr Grzegorz Religa

TYTUŁ ZADANIA PROGRAMU

Wprowadzenie do stosowania klinicznego implantowanej pneumatycznej komory wspomagania serca

OPIS REZULTATU

Proces montażu prototypu nowej pozaustrojowej pompy Religa Heart EXT jest zautomatyzowany i prowadzony w pomieszczeniach laboratoryjnych, z ustalonymi dla każdego wyrobu parametrami środowiskowymi. Poziom skomplikowania konstrukcyjnego prototypów protez serca wymaga zastosowania zautomatyzowanych technologii wytwarzania podzespołów protez oraz ich finalnego montażu, wykonywanych przez zrobotyzowany manipulator, dla uzyskania odpowiedniej jakości protezy. Montaż pomp Religa Heart EXT odbywa się na zautomatyzowanym stanowisku do montażu pomp oraz na zautomatyzowanym stanowisku do laminowania jej elementów - opracowanych i wytworzonym w ramach przedsięwzięcia badawczego P03 programu. Procesy wytwarzania elementów i całej protezy wymagają zarówno wysokiej precyzji operacji jak i precyzyjnej kontroli warunków jej realizacji oraz zapewnienia kontrolowanych warunków klimatycznych i czystości powietrza w obszarze operacyjnym. Dlatego dla potrzeb wytworzenia prototypów wytworzone zostało i uruchomione autonomiczne stanowisko wraz z oprzyrządowaniem, na którym w kontrolowanych warunkach temperatury, wilgotności i czystości powietrza działa automatyczny, kontrolowany z zewnątrz komputerowo manipulator, wykonujący operacje technologiczne na specjalnie przygotowanych dla niego narzędziach formujących detale pompy. Narzędzia wykorzystywane w realizacji procesu montażu są wykonane z materiałów bezpiecznych dla gotowego wyrobu, a więc takich, z których nie przedostają się do wyrobu wszelkiego rodzaju wtrącenia. Montaż odbywa się zgodnie ze szczegółowymi procedurami, zawierającymi instrukcje technologii oraz kontroli jakościowej dla danego etapu procesu. Po zakończonym procesie montażu, gotowa pompa pozaustrojowa podlega ocenie jakościowej dedykowanej dla gotowego wyrobu, szczegółowo opisanej w instrukcji. Proces wytwarzania pomp wspomagania Religa Heart EXT prowadzony jest zgodnie z wymaganiami normy systemu zarządzania jakością produkcji wyrobów medycznych ISO 13485. Proces montażu pompy Religa Heart EXT obejmuje: przygotowanie detali do montażu, montaż zespołu pneumatycznego, montaż zespołu czaszy krwistej, montaż zespołu pneumatycznego z czaszą krwistą.

OPOTENCJAŁ WYKORZYSTANIA

Opracowana technologia montażu protez serca Religa Heart EXT została wykorzystana dla wytworzenia partii informacyjnej prototypu do badań kwalifikacyjnych in vitro, in vivo i pierwszych aplikacji klinicznych. Technologia oraz linia technologiczna montażu protez serca uruchomiona w skali laboratoryjnej jest rozbudowywana, na bazie nowo uruchomionego przez Fundację Laboratorium Technologicznego, do skali półprzemysłowej dla produkcji protez przeznaczonych do badań klinicznych, certyfikacji a następnie rutynowego stosowania klinicznego.

OCHRONA WŁASNOŚCI INTELEKTUALNEJ

 EP 11183484.2 Blood pump in particular a pneumatic ventricular assist device


(C)FRK 2009