REZULTAT

Raport z oceny kwalifikacyjnej polimerowych materiałów konstrukcyjnych prototypu pozaustrojowej pompy wspomagania serca Religa Heart EXT

WYKONAWCA I KIEROWNIK ZADANIA

Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie
Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii, Zabrze

Dr Grzegorz Religa

TYTUŁ ZADANIA PROGRAMU

Wprowadzenie do stosowania klinicznego implantowanej pneumatycznej komory wspomagania serca

OPIS REZULTATU

W ramach przygotowania partii prototypowej protezy Religa Heart EXT dokonano kontroli własności poliuretanów konstrukcyjnych pompy poddanych procesom przetwarzania związanym z technologią jej wytwarzania. Poliuretany, podczas wytwarzania detali protezy serca są poddawane procesom: laminowania oraz wtrysku wysokociśnieniowego. Badaniu poddano następujące biomateriały:

L.p.

Rodzaj materiału

Twardość materiału

Przeznaczenie materiału

1

Bionate II

90A

czasza krwista pompy, pierścienie membran

2

Bionate II

55D

czasza pneumatyczna pompy, konektory napływowy i wypływowy

3

Biospan

70A

membrana krwista

4

Chronoflex AR/LT

75A

membrana robocza

Badania wykonano w celu potwierdzenia, że materiały konstrukcyjne pompy po procesie przetwórstwa utrzymują swoje własności wymagane dla zastosowania w protezach serca. Wykonano badania własności mechanicznych poliuretanów po przetwórstwie: wartości modułu sprężystości, modułów siecznych sprężystości, zależności odkształcenie rozciągania – naprężenie rozciągania w dwóch temperaturach, współczynników tarcia statycznego i dynamicznego oraz pełnego zakresu zmian siły tarcia dla poliuretanów w aspekcie ich zastosowania w konstrukcji układu membranowego pomp. Wykonano badania biozgodności poliuretanów po przetwórstwie: biologiczne i chemiczne.

Zgodnie z obowiązującymi normami proteza Religa Heart EXT jest wyrobem medycznym aktywnego osadzania, kontaktującym się w sposób stały z krwią (klasa C). Zgodnie z tą klasyfikacją powstał plan badań kwalifikacyjnych protez w aspekcie biozgodności, wyznaczony obowiązującymi normami. Na podstawie wyników badań stwierdzono poprawne własności materiałowe tworzyw w finalnej konstrukcji protezy. Badania biozgodności wykazały, iż badane polimery po przetwórstwie nie oddziaływały negatywnie na elementy morfotyczne krwi, nie aktywowały płytek krwi i leukocytów na powierzchni polimerów i nie powodowały cytotoksyczności komórek. Nie stwierdzono istotnych zmian w strukturze chemicznej polimerów przed i po procesie przetwórstwa. W badaniach in vivo nie obserwowano reakcji zapalnej w organizmie małych zwierząt ani reakcji alergicznej i toksyczności subchronicznej.

OPOTENCJAŁ WYKORZYSTANIA

Raport posłużył do wyznaczenia specyficznych badań, zaplanowanych w eksperymentach długoterminowych na dużych zwierzętach, wybranych z normy PN EN ISO 10993 od 10 do 11 celem oceny wpływu badanych biomateriałów na organizm biorcy w aspekcie oceny biologicznej. Raport z badań oceny własności mechanicznych oraz biozgodności materiałów po przetwórstwie stanowi część badań zgodności z wymaganiami zasadniczymi prototypu pozaustrojowego systemu wspomagania serca Religa Heart EXT, które posłużą do certyfikacji protezy na znak CE.

OCHRONA WŁASNOŚCI INTELEKTUALNEJ

Nie dotyczy


(C)FRK 2009