REZULTAT

Protokół stosowania prototypu przenośnego sterownika pneumatycznych pomp wspomagania serca

WYKONAWCA I KIEROWNIK ZADANIA

Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie

Dr Grzegorz Religa

TYTUŁ ZADANIA PROGRAMU

Wprowadzenie do stosowania klinicznego przenośnego sterownika pneumatycznych komór wspomagania serca

OPIS REZULTATU

Zespół Instytutu Kardiologii we współpracy ze współwykonawcami zadania (Fundacją Rozwoju Kardiochirurgii oraz Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu) opracował protokół stosowania prototypu przenośnego sterownika Religa Heart PDU-501 we wspomaganiu serca polskimi protezami pneumatycznymi. W protokole opisano: cel badania klinicznego, zakres, warunki i przebieg badania klinicznego. Cel badania określony został jako zweryfikowanie właściwości i działania prototypu sterownika Religa Heart PDU-501 w warunkach stosowania klinicznego.

W trakcie prowadzenia badania prototyp sterownika jest okresowo podłączany w zamian sterownika szpitalnego POLPDU-401, zawsze pozostając pod nadzorem przeszkolonego personelu medycznego prowadzącego badania. Zapewniona jest również stała gotowość zastosowania sterownika klasycznego.

Opracowany protokół określa szczegółowo przebieg badania klinicznego, z uwzględnieniem:

  • składu zespołu uczestniczącego w badaniu,
  • procedury włączenia badania,
  • kryterium wyłączenia badania,
  • kryteriów oceny klinicznej skuteczności i poprawności prowadzenia wspomagania z zastosowaniem prototypu sterownika,
  • oceny techniczno – eksploatacyjnej prototypu sterownika.
 

OPOTENCJAŁ WYKORZYSTANIA

Protokół posłużył do opracowania protokołu badania klinicznego nowego pozaustrojowego systemu wspomagania serca Religa Heart EXT, dotyczącego badania całego systemu obejmującego pompę wspomagania serca Religa Heart EXT oraz sterownik Religa Heart DUO.

Badanie kliniczne systemu Religa Heart EXT zostało zgłoszone do rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

OCHRONA WŁASNOŚCI INTELEKTUALNEJ

Nie dotyczy


(C)FRK 2009