REZULTAT

Prototyp kliniczny pozaustrojowego systemu wspomagania serca Religa Heart EXT

WYKONAWCA I KIEROWNIK ZADANIA

Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie
Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii, Zabrze

Dr Grzegorz Religa

TYTUŁ ZADANIA PROGRAMU

Optymalizacja stosowania częściowo implantowalnego systemu wspomagania serca w leczeniu przewlekłej niewydolności wybranych chorób serca

OPIS REZULTATU

Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii wytworzyła i przekazała do badań klinicznych 2 egzemplarze prototypu klinicznego pozaustrojowego systemu wspomagania serca Religa Heart EXT, opracowanego w ramach przedsięwzięcia P03 programu „Polskie Sztuczne Serce”. W skład systemu wchodzą: pozaustrojowa pulsacyjna pompa wspomagania serca Religa Heart EXT oraz hybrydowy sterownik pulsacyjnych pomp wspomagania serca Religa Heart DUO. Pompa wspomagania serca jest wdrożoną do produkcji na skalę laboratoryjną, konstrukcją nowej generacji pulsacyjnej pneumatycznej pozaustrojowej protezy wspomagania serca, opracowanej dla zredukowania czynników ryzyka wcześniejszych protez. Wytworzona jest w całości z nowego biozgodnego poliuretanu o najwyższej aktualnie odporności na biodegradację. Składa się z dwóch głównych części: komory pneumatycznej i komory krwistej, która posiada charakterystyczny asymetryczny kształt, gwarantujący dobre obmywanie wnętrza protezy krwią. Pompa wyposażona jest w dwie mechaniczne jednodyskowe zastawki typu Moll: napływową oraz wypływową, o rozmiarach odpowiednia: 20 i 24. Sterowanie pompą wspomagania serca realizuje przenośny sterownik Religa Heart typu 501, który wraz ze stacją dokującą stanowi zestaw napędowy Religa Heart DUO. Sterownik jest mobilnym urządzeniem, pozwalającym na wspomaganie serca w szpitalu, domu chorego oraz poza budynkami. Zapewnia możliwość podróży i transportu chorego. Polski sterownik pozwala jako jedyny na świecie w tej kategorii urządzeń wspomagania na pracę pompy synchroniczną z sercem.

Zestaw kliniczny pompy Religa Heart DUO (lewa), sterownik Religa Heart DUO (prawa)

OPOTENCJAŁ WYKORZYSTANIA

Partia informacyjna prototypu systemu Religa Heart EXT została wytworzona do badań kwalifikacyjnych oraz do pierwszych aplikacji klinicznych. Aktualnie konstrukcja protezy wraz z technologią jej wytwarzania jest przedmiotem transferu technologicznego na skalę przemysłową, w nowo utworzonym przez Fundację Laboratorium Technologicznym, dla zapewnienia produkcji protezy do badań klinicznych. Kolejnym etapem działania będzie uruchomienie produkcji seryjnej systemu i jego certyfikacja na znak CE oraz wprowadzenie go do rutynowego stosowania klinicznego i obrotu.

OCHRONA WŁASNOŚCI INTELEKTUALNEJ

EP 11183484.2 Blood pump in particular a pneumatic ventricular assist device EP12186631.3 Method of controlling a heart assist pump


(C)FRK 2009