REZULTAT

Raport z badań kwalifikacyjnych protez Religa Heart EXT, wymaganych dla uzyskania zgody na uruchomienie badań klinicznych

WYKONAWCA I KIEROWNIK ZADANIA

Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie
Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii, Zabrze

Dr Grzegorz Religa

TYTUŁ ZADANIA PROGRAMU

Optymalizacja stosowania częściowo implantowalnego systemu wspomagania serca w leczeniu przewlekłej niewydolności wybranych chorób serca

OPIS REZULTATU

W ramach badań kwalifikacyjnych pozaustrojowej pompy wspomagania serca Religa Heart EXT, przeprowadzono zgodnie z wymaganiami normy ISO 10993, badania oceny funkcjonalnej oraz biozgodności biologicznej protezy serca, zidentyfikowane jako wymagane na podstawie analizy ryzyka protezy. Zgodnie z zidentyfikowanymi wymaganiami wykonano następujące badania pompy Religa Heart EXT z zastawkami dyskowymi typu Moll:

Laboratoryjne badania kwalifikacyjne in-vitro

  • Badania hydrodynamiczne eksploatacyjne pompy
  • Badania ostrej trombogenności pompy
  • Badania dynamiki przepływu przez pompę
  • Badania wybranych właściwości hydrodynamicznych i mechanicznych zastawek
  • Badania zmęczeniowe układu membranowego pompy
  • Badania zmęczeniowe pompy Religa Heart EXT z zastawkami dyskowymi typu Moll

Przeprowadzane badania wykazały, iż pompy Religa Heart EXT cechują się parametrami hydrodynamicznymi i mechanicznymi uprawniającymi ich zastosowanie w badaniach doświadczalnych na zwierzętach i aplikacjach klinicznych.

Badania kwalifikacyjne pompy Religa Heart EXT in-vivo

Jako ostatnią fazę weryfikacji biozgodności protezy Religa Heart EXT wykonano serie badań doświadczalnych na zwierzętach - świniach rasy białej o wadze od 70 do 90 kg. W ramach tych badań wykonano:

  • Doświadczalne badania krótkoterminowe 7 dniowe: 7 doświadczeń
  • Doświadczalne badania długoterminowe 30 dniowe: 5 doświadczeń.

Przeprowadzane badania doświadczalne wykazały, iż pompy Religa Heart EXT cechują się poprawnymi własnościami hemodynamicznymi pracy oraz biozgodnością uprawniającą do ich zastosowania w aplikacjach klinicznych, zgodnie z zaplanowaną procedurą leczenia.

OPOTENCJAŁ WYKORZYSTANIA

Raport z przeprowadzonych badań kwalifikacyjnych prototypu pozaustrojowej pompy wspomagania serca Religa Haert EXT wyposażonej w zastawki dyskowe typu Moll stanowi część deklaracji zgodności z wymaganiami zasadniczymi prototypu pozaustrojowego systemu wspomagania serca Religa Heart EXT. Na jego podstawie Komisja bioetyczna pozytywnie zaopiniowała wniosek o podjęcie badań klinicznych systemu Religa Heart EXT. W przyszłości raport z badań kwalifikacyjnych protezy zostanie wykorzystany do certyfikacji wyrobu na znak CE.

OCHRONA WŁASNOŚCI INTELEKTUALNEJ

Nie dotyczy


(C)FRK 2009