REZULTAT

Aplikacja rejestracji badań klinicznych pozaustrojowego systemu wspomagania serca Religa Heart EXT

WYKONAWCA I KIEROWNIK ZADANIA

Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie
Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii, Zabrze

Dr Grzegorz Religa

TYTUŁ ZADANIA PROGRAMU

OPIS REZULTATU

Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii we współpracy z Instytutem Kardiologii w Warszawie i Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu oraz zgodnie z wytycznymi Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej, przygotowała komplet dokumentacji dla Terenowej Komisji Bioetycznej przy Instytucie Kardiologii w Warszawie zawierający: prezentację wyników badań kwalifikacyjnych prototypu pozaustrojowego systemu Religa Heart EXT oraz deklaracji zgodności systemu z wymaganiami zasadniczymi, protokół badania klinicznego z opisem procedury prowadzenia mechanicznego wspomagania serca z zastosowaniem systemu Religa Heart EXT, broszurę badacza, informację dla pacjenta wraz z formularzem świadomej zgody na wszczepienie prototypowego systemu wspomagania serca Religa Heart EXT oraz polisę ubezpieczeniową. Dokumenty te przedstawiono na posiedzeniu Terenowej Komisji Bioetycznej przy Instytucie Kardiologii w Warszawie dnia 7 stycznia 2013r. Na posiedzeniu przedyskutowano możliwość wdrożenia aplikacji klinicznej prototypu pozaustrojowego systemu wspomagania serca Religa Heart EXT. W wyniku szczegółowej dyskusji w czasie posiedzenia, dotyczącej zamierzeń badawczych, kryteriów doboru pacjentów, zastosowanych metod diagnostycznych i terapeutycznych, jak i kontroli bezpieczeństwa pacjenta w trakcie prowadzenia badania, Komisja wyraziła zgodę na wdrożenie aplikacji klinicznej prototypu systemu Religa Heart EXT. Opracowano pozostałą wymaganą dokumentację w celu wystąpienia z wnioskiem do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o pozwolenie na prowadzenie badań klinicznych. Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im prof. Zbigniewa Religi w Zabrzu dnia 8 lutego 2013r. złożyła wniosek do Urzędu o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego pt.: „Aplikacja kliniczna prototypu pozaustrojowego systemu wspomagania serca Religa Heart EXT” o numerze protokołu IK-1351. Do wniosku dołączono wymagane dokumenty, między innymi: wzór informacji dla uczestnika badania wraz z wzorem formularza świadomej zgody, wzór karty obserwacji klinicznej CRF, protokół badania klinicznego podpisany przez sponsora i badacza, broszurę badacza, opinię Komisji Bioetycznej, dane dotyczące wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego, oświadczenie o zgodności wyrobu z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa potwierdzające, ze wyrób spełnia wymagania zasadnicze oprócz objętych zakresem badania klinicznego, oświadczenie, czy wyrób zawiera jako integralną część produkt leczniczy, oświadczenie, czy wyrób zawiera jako integralną część produkt krwiopochodny, oświadczenie, czy wyrób produkowany jest z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego, życiorysy badaczy klinicznych, dane o ośrodkach badawczych, umowy dotyczące prowadzenia badania klinicznego zawarte pomiędzy sponsorem, ośrodkami badawczymi i badaczami oraz kopię polisy ubezpieczeniowej.

OPOTENCJAŁ WYKORZYSTANIA

Badania kliniczne systemu Religa Heart EXT posłużą do przygotowania oceny klinicznej nowego pozaustrojowego systemu wspomagania serca opracowanego w ramach programu oraz certyfikacji tego systemu na znak CE. Doświadczenia z przygotowania i prowadzenia badań klinicznych systemu Religa Heart EXT posłużą w przyszłości do przygotowania i prowadzenia badań klinicznych wszczepialnych wirowych pomp wspomagania serca opracowanych w programie.

OCHRONA WŁASNOŚCI INTELEKTUALNEJ

Nie dotyczy


(C)FRK 2009