REZULTAT

Technologia wytwarzania polskich wirowych wszczepialnych pomp wspomagania serca ReligaHeart ROT

WYKONAWCA I KIEROWNIK ZADANIA

Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu
Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii, Zabrze

Dr hab. Jerzy Pacholewicz

TYTUŁ ZADANIA PROGRAMU

Wprowadzenie do stosowania klinicznego wirowej protezy wspomagania serca.

OPIS REZULTATU

Proces wytwarzania pompy Religa Heart ROT odbywa się w oparciu o elementy wykonywane w procesach zlecanych na zewnątrz. W skład elementów składowych pompy wchodzą: elementy korpusu i wirnika pompy, magnesy, cewki, blachy elektrotechniczne, przewody elektryczne, śruby i podkładki. Wykonanie montażu wymaga zastosowania materiałów pomocniczych, takich jak kleje, lakiery izolacyjne i wypełniacze silikonowe lub epoksydowe. W trakcie czynności związanych z montażem pompy, korzysta się z oprzyrządowania technologicznego, wytworzonego dla potrzeb procesu przez Fundację Rozwoju Kardiochirurgii. Proces montażu pompy opracowany został na podstawie montażu partii informacyjnej prototypu pompy i stanowić będzie podstawę do sporządzenia szczegółowej procedury technologicznej wytwarzania protezy, jako elementu zintegrowanego systemu zarządzania jakością wg standardów ISO 9001 oraz ISO 13485. Przebieg procesu montażu podzielony jest na cztery etapy i dotyczy odpowiednio trzech podzespołów: wirnika, górnej części obudowy i dolnej części obudowy oraz całej pompy. W trakcie realizacji procesu wytwarzania pompy Religa Heart ROT, oprócz czynności kontrolno pomiarowych, wykonywane są czynności związane z kontrolą jakości dostaw, w odniesieniu do wszystkich elementów składowych. Na podstawie wyników tych kontroli następuje kwalifikacja poszczególnych elementów do procesu montażu. Kontrola obejmuje w szczególności: kontrolę wymiarową i kontrolę jakości powierzchni wszystkich elementów wirnika i obudowy pompy, kontrolę wymiarową oraz kontrolę właściwości magnetycznych poszczególnych magnesów (pomiar natężenia pola magnetycznego w ustalonych punktach), kontrolę jakości klejenia (sprawdzenie prawidłowego wypełnienia przestrzeni klejonych), kontrola wymiarowa i kontrola właściwości elektrycznych i magnetycznych cewek – dokonuje się pomiaru oporności i indukcyjności każdej cewki oraz pomiaru natężenia pola magnetycznego w ustalonych warunkach zasilania oraz kontrola końcowa funkcjonalna pompy – wyznaczenie charakterystyk hydrodynamicznych.

OPOTENCJAŁ WYKORZYSTANIA

Proces wytwarzania pompy Religa Heart ROT odbywa się w oparciu o elementy wykonywane w procesach zlecanych na zewnątrz. W skład elementów składowych pompy wchodzą: elementy korpusu i wirnika pompy, magnesy, cewki, blachy elektrotechniczne, przewody elektryczne, śruby i podkładki. Wykonanie montażu wymaga zastosowania materiałów pomocniczych, takich jak kleje, lakiery izolacyjne i wypełniacze silikonowe lub epoksydowe. W trakcie czynności związanych z montażem pompy, korzysta się z oprzyrządowania technologicznego, wytworzonego dla potrzeb procesu przez Fundację Rozwoju Kardiochirurgii. Proces montażu pompy opracowany został na podstawie montażu partii informacyjnej prototypu pompy i stanowić będzie podstawę do sporządzenia szczegółowej procedury technologicznej wytwarzania protezy, jako elementu zintegrowanego systemu zarządzania jakością wg standardów ISO 9001 oraz ISO 13485. Przebieg procesu montażu podzielony jest na cztery etapy i dotyczy odpowiednio trzech podzespołów: wirnika, górnej części obudowy i dolnej części obudowy oraz całej pompy. W trakcie realizacji procesu wytwarzania pompy Religa Heart ROT, oprócz czynności kontrolno pomiarowych, wykonywane są czynności związane z kontrolą jakości dostaw, w odniesieniu do wszystkich elementów składowych. Na podstawie wyników tych kontroli następuje kwalifikacja poszczególnych elementów do procesu montażu. Kontrola obejmuje w szczególności: kontrolę wymiarową i kontrolę jakości powierzchni wszystkich elementów wirnika i obudowy pompy, kontrolę wymiarową oraz kontrolę właściwości magnetycznych poszczególnych magnesów (pomiar natężenia pola magnetycznego w ustalonych punktach), kontrolę jakości klejenia (sprawdzenie prawidłowego wypełnienia przestrzeni klejonych), kontrola wymiarowa i kontrola właściwości elektrycznych i magnetycznych cewek – dokonuje się pomiaru oporności i indukcyjności każdej cewki oraz pomiaru natężenia pola magnetycznego w ustalonych warunkach zasilania oraz kontrola końcowa funkcjonalna pompy – wyznaczenie charakterystyk hydrodynamicznych.

OCHRONA WŁASNOŚCI INTELEKTUALNEJ

Nie dotyczy


(C)FRK 2009