Rezultaty części badawczej w 2010r.



Roman Kustosz
Adam Jarosz
Maciej Gawlikowski
Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii


Koniec roku 2010 zamyka kolejny etap programu wieloletniego "Polskie Sztuczne Serce". Zakończone zostały prawie wszystkie zadania przedsięwzięcia P01 pn. "Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca", za wyjątkiem zadania realizowanego przez zespół profesora Bogdana Walkowiaka z Instytutu Inżynierii Materiałowej Politechniki Łódzkiej, który kontynuować będzie do lipca 2011r badania oceny biologicznej powierzchni biomateriałów opracowanych w ramach tego przedsięwzięcia. Realizację swoich zadań w ramach przedsięwzięcia P02, zakończył Instytut Techniki i Aparatury Medycznej w Zabrzu, opracowując szereg metod pomiarowych parametrów biologicznych i hemodynamicznych, gotowych do zaimplementowania w konstrukcjach protez serca. Zadania realizowane w tym przedsięwzięciu przez Instytut Automatyki i Robotyki Politechniki Warszawskiej, polegające na opracowaniu systemów zdalnego nadzoru i sterowania protezami serca, będą kontynuowane w roku 2011, podobnie jak zadanie opracowania wieloskalowego modelu numerycznego protezy serca, realizowane przez zespół profesora Macieja Pietrzyka z Akademii Górniczo Hutniczej w Krakowie. W przedsięwzięciu P03, po opracowaniu i wdrożeniu do badań klinicznych dwóch urządzeń - wewnątrzszpitalnego i przenośnego sterownika pneumatycznych protez serca, ciężar prac skoncentrowany został na badaniach nad konstrukcjami protez serca: pneumatycznej pozaustrojowej, pneumatycznej wszczepialnej oraz dwóch wersji wszczepialnych pomp wirowych.

Pozaustrojowa, pneumatyczna komora wspomagania serca POLVAD-EXT, przeznaczona jest do krótkoterminowego i przedłużonego wspomagania serca w leczeniu pacjentów z ostrą niewydolnością serca. Prace badawcze w roku 2010 zakończone zostały opracowaniem kompletnej dokumentacji konstrukcyjnej protezy, wytworzeniem kompletu form wtryskowych i pomyślnym uruchomieniem procesu wytwarzania poszczególnych elementów protezy. Jednocześnie w Pracowni Sztucznego Serca FRK utworzono laboratorium technologiczne, dedykowane wytwarzaniu prototypów klinicznych protez serca i wyposażono je w zautomatyzowane stanowiska do produkcji elementów protez metodą laminowania z roztworu. Wszystko to, pozwoliło na rozpoczęcie w końcu 2010r pierwszych prób montażowych prototypu klinicznego komory POLVAD-EXT, który przekazany zostanie do badań klinicznych w bieżącym roku.

Po przekazaniu w grudniu 2009r do badań klinicznych dwóch egzemplarzy wewnątrzszpitalnego sterownika pneumatycznych protez serca POLPDU-402, dedykowanego do współpracy z komorami pozaustrojowymi, przyszła kolej na sterownik w wersji przenośnej dla pneumatycznych protez wszczepialnych. W roku 2010 ukończono prace konstrukcyjne poszczególnych podzespołów urządzenia, wózka jezdnego ze zintegrowanym zasilaczem oraz obudowy. Wytworzono egzemplarz prototypu do badań laboratoryjnych, oraz dwa egzemplarze prototypu klinicznego, które przekazano do Śląskiego Centrum Chorób Serca w Zabrzu oraz Instytutu Kardiologii w Warszawie w celu wykonania badań klinicznych. Kolejny, czwarty egzemplarz przekazano do Instytutu Automatyki i Robotyki PW dla potrzeb badań nad opracowaniem systemu zdalnego nadzoru w ramach przedsięwzięcia P02.

A - pozaustrojowa komora wspomagania serca POLVAD-EXT
B - elementy wszczepialnej, pneumatycznej komory wspomagania serca POLVAD-IMPL, wytworzone metodą szybkiego prototypowania
C - Zastawka dyskowa Moll, pierścień tytanowy z powierzchnią modyfikowaną metodą tlenoazotowania jarzeniowego (Zakład Inżynierii Powierzchni Wydziału Inżynierii Materiałowej Politechniki Warszawskiej), dysk wykonany z PEEK
D - Model pompy osiowej w skali 1:1 z wirnikiem zawieszonym w polu magnetycznym (Centrum Techniki Okrętowej w Gdańsku)
E - Pole naprężeń ścinających w kanałach pompy odśrodkowej.


Sterownik POLPDU-502 umożliwia sterowanie pozaustrojowymi komorami wspomagania serca POLVAD-EXT w klinikach, lecz dedykowany jest głównie do współpracy z komorami wszczepialnymi do ciała pacjenta, w warunkach poza szpitalnych. W ramach przedsięwzięcia P03 kontynuowane są badania nad opracowaniem konstrukcji wszczepialnej, pneumatycznej komory wspomagania serca POLVAD-IMPL. Komora ta przeznaczona jest do stosowania w przypadkach niewydolności serca, wymagającej dłuższego leczenia w kierunku regeneracji lub transplantacji. W roku 2010, na podstawie wyników badań modeli numerycznych, określono docelową geometrię kanałów i czaszy krwistej komory i opracowano finalną konstrukcję komory. Obecnie trwają prace związane z montażem modelu fizycznego do badań laboratoryjnych hydrodynamicznych, w celu ostatecznego zweryfikowania poprawności konstrukcji. Do końca 2011 planowane jest zamknięcie prac konstrukcyjnych, uruchomienie technologii wytwarzania i wytworzenie pierwszych egzemplarzy prototypu urządzenia do badań klinicznych.

Prototyp kliniczny przenośnego sterownika pneumatycznych protez serca POLPDU-501.


W ramach przedsięwzięcia P03, we współpracy z Instytutem Maszyn Przepływowych Politechniki Łódzkiej, podjęto badania nad opracowaniem konstrukcji zastawki dyskowej, opartej o koncepcję prof. Jacka Molla. Przewiduje się z astosowanie takich zastawek w konstrukcji wszczepialnej komory wspomagania serca POLVAD-IMPL, a także docelowo w konstrukcji komory POLVAD-EXT, zastępując wycofywaną z rynku zastawkę MedTronic. W roku 2010 opracowano dokumentację techniczną zastawki i zlecono wykonanie frezowanych pierścieni tytanowych oraz dysków z PEEK w dwóch rozmiarach, odpowiednich do montażu w komorze POLVAD-IMPL. W późniejszym etapie badań planuje się wytworzenie wersji dysków wykonanych z węgla pirolitycznego.

W zadaniu opracowania konstrukcji wirowej pompy osiowej, wykonano i uruchomiono model pompy z wirnikiem całkowicie zawieszonym w polu magnetycznym i napędzanym bezkontaktowo. W ramach prac konstrukcyjnych nad wirową pompą odśrodkową, wytworzono model fizyczny pompy w skali 1:1 i wykonano badania laboratoryjne, wyznaczając charakterystyki hydrauliczne pompy. Obecnie trwają badania nad opracowaniem konstrukcji modelu pompy wyposażonego w magnetyczne zawieszenie i napęd wirnika.

W roku 2010 zakończono wszystkie zadania w ramach przedsięwzięcia P01, poświęcone opracowaniu technologii materiałowych dla potrzeb konstrukcji protez serca. W zadaniu realizowanym przez Zakład Inżynierii Powierzchni Politechniki Warszawskiej, opracowano technologie niskotemperaturowego azotowania jarzeniowego i tlenoazotowania jarzeniowego, pozwalające na wytwarzanie dyfuzyjnych warstw powierzchniowych typu TiN+Ti2N+aTi(N) oraz TiO2+ TiN+Ti2N+aTi(N). Technologię uruchomioną na skalę laboratoryjną wykorzystano do modyfikacji powierzchni modeli pierścieni zastawek dyskowych Moll i planuje się jej zastosowanie w procesie produkcji seryjnej tych zastawek w przyszłości.

W ramach zadania realizowanego przez Instytut Metalurgii i Inżynierii Materiałowej PAN w Krakowie, wytworzono powłoki przeciwkrzepliwe typu TiN, Ti(C,N) i DLC na elementach pozaustrojowej komory wspomagania serca POLVAD-EXT. Równolegle realizowany kierunek badań dotyczył migracji komórek na powłokach TiN, Ti(C,N), DLC, Si+PLC z wytworzonymi kanalikami oraz na polimerach o właściwościach porowatych. Wykonano badania migracji komórek w próbie dynamicznej przy zastosowaniu przepływowej komory próżniowej. W zakresie wytwarzanie wielowarstwowych powłok tribologicznych technologiami hybrydowymi na elementach układów napędowych, naniesiono w ybrane powłoki na powierzchnie trójwarstwowych układów membranowych komory POLVAD-EXT, które przekazano do Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii dla przeprowadzenia badań wytrzymałości długoterminowej na stanowisku odwzorowującym warunki eksploatacyjne komory. Przy współpracy czterech partnerów: Instytutu Metalurgii i Inżynierii Materiałowej PAN, Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii, Uniwersytetu Jagiellońskiego oraz INP-G MINATEC Institute National Polytechnique de Grenoble wykonano pilotowe badania, polegające na wykonaniu funkcjonalnej powłoki na poliuretanowych elementach komory wspomagania serca. Badania te, stanowiące rozszerzenie zakresu merytorycznego zadania, są cennym i unikatowym wkładem w rozwój problematyki i prowadzą do uzyskania organicznej powierzchni kontaktu z krwią.

Powłoki tribologiczne, przeznaczone do zastosowania w wielowarstwowych układach membranowych pulsacyjnych komór wspomagania serca były również przedmiotem prac badawczych, realizowanych przez Instytut Optoelektroniki Wojskowej Akademii Technicznej. Efektem badań jest opracowanie technologii wytwarzania warstw poślizgowych typu PLC (polymer-like carbon) metodą osadzania chemicznego z udziałem plazmy wysokoczęstotliwościowej. Wytworzono szereg wariantów warstw na próbkach płaskich folii poliuretanowych, które przekazano do Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii, gdzie wykonane zostały badania porównawcze dynamicznego współczynnika tarcia. Badania te pozwoliły na wytypowanie najlepszej z punktu widzenia tribologicznego struktury warstwy, gotowej do zastosowania w układzie membranowym komór POLVAD-EXT i POLVAD-IMPL.

W ramach zadania badawczego realizowanego przez Instytut Fizyki Jądrowej w Krakowie, opracowano technologię nanoszenia warstw węglowych na podłoże poliuretanowe metodą rozpraszania jonowego. Rezultatem realizacji zadania są powłoki naniesione na elementy pozaustrojowej protezy wspomagania serca oraz powłoki naniesione na płaskie próbki poliuretanu, przekazane do badań kompleksowej oceny biologicznej w Instytucie Inżynierii Materiałowej Politechniki Łódzkiej.

A - stanowisko laboratoryjne do obróbki jarzeniowej
B - poliuretanowa czasza krwista komory POLVAD niepokryta oraz pokryta powłoką węgiel - Ag dwuwiązkową metodą IBAD
C - zmodyfikowana powierzchnia pod migracje komórkową (kanaliki migracyjne)
D - zdjęcie SEM powłoki hydrożelowej
E - próbka protezy poliestrowej uszczelnionej kopolimerem na bazie albuminy i dekstranu podczas badań statycznych przepuszczalności dla krwi.


Oprócz powłok atrombogennych na bazie związków węgla i tytanu, nanoszonych metodami laserowymi i przeznaczonymi do zastosowania w konstrukcjach protez serca do długoterminowego wspomagania serca, w ramach zadań programu opracowano powłoki polimerowe, dedykowane protezie krótkoterminowej, pozaustrojowej POLVAD-EXT. Na Wydziale Inżynierii Chemicznej i Procesowej Politechniki Warszawskiej opracowano technologię nanoszenia powłoki hydrożelowej na bazie poliwinylopirolidonu (PVP) na powierzchnię poliuretanu. Powłoka ta została wytypowana w oparciu o wykonane na próbkach płaskich badania oceny biologicznej do naniesienia na powierzchnie wewnętrzne pozaustrojowej komory wspomagania serca w celu wykonania badań testu ostrej trombogenności in-vitro w Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii.

Odrębnym zagadnieniem, będącym przedmiotem realizacji zadań badawczych programu było opracowanie technologii wytwarzania uszczelnień ściany protezy naczyniowej, jako elementu konstrukcyjnego protez serca, łączącego protezę z układem naczyniowym pacjenta. Nad rozwiązaniem tego problemu pracowały trzy ośrodki badawcze. Instytut Biopolimerów i Włókien Chemicznych w Łodzi opracował uszczelnienie na bazie mikrokrystalicznego chitozanu, dla którego przepuszczalność dla krwi, oznaczona opracowaną w Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii techniką mieściła się w granicach 20ml/cm2/min. Badania realizowane przez Centrum Materiałów Polimerowych i Węglowych PAN w Zabrzu zakończyły się opracowaniem uszczelnienia na bazie poli-3-hydroksymaślanu, o szczelności rzędu 60ml/cm2/min. Najlepsze rezultaty uzyskano dla uszczelnienia protezy ludzką albuminą sieciowaną dekstranem, opracowanego przez Wydział Inżynierii Chemicznej i Procesowej Politechniki Warszawskiej, dla której przepuszczalność dla krwi była bliska zeru. Technologia ta, ze względu na otrzymane wyniki przepuszczalności statycznej i dynamicznej oraz oczekiwane bardzo dobre właściwości biozgodne, przewidziana jest do zastosowania w konstrukcjach protez serca.

W ramach przedsięwzięcia P02 programu w roku 2010, Instytut Techniki i Aparatury Medycznej w Zabrzu zakończył realizację zadania badawczego pn. "Nieinwazyjny pomiar parametrów biologicznych niezbędnych dla implantowanej protezy serca". Opracowano sześć technik metrologicznych, przewidzianych do zastosowania w konstrukcjach pozaustrojowych i wszczepialnych, pneumatycznych i wirowych protez serca, powstających w przedsięwzięciu P03. Reograficzna metoda pomiaru objętości krwi jest przeznaczona do pomiaru chwilowej objętości krwi w komorze krwistej pulsacyjnych pomp wspomagania serca typu POLVAD, wyposażonych w zastawki z metalowym pierścieniem. W oparciu o pulsacyjną metodę fotoelektryczną zbudowano układ do pomiaru saturacji krwi pompowanej przez komorę typu POLVAD. Ultradźwiękowa metoda pomiaru prędkości przepływu służy do pomiaru prędkości przepływu krwi w konektorze wlotowym lub wylotowym protezy serca a w przyszłości po wykonaniu uzupełniających badań analizy mocy echa ultradźwiękowego może umożliwić detekcję mikroskrzeplin w strumieniu krwi w protezie. Piezorezystancyjna metoda pomiaru ciśnienia umożliwia pomiar ciśnień w istotnych miejscach pulsacyjnej pompy krwi. Metoda pozyskiwania sygnału EKG z elektrod nasierdziowych może być wykorzystana do pozyskania stabilnego, w rozumieniu amplitudy, i mało wrażliwego na zakłócenia sygnału EKG, poddawanego następnie przetwarzaniu w celu detekcji zespołów QRS. kolei akustyczna metoda pomiaru objętości krwi z rezonatorem Helmholtza umożliwi pomiar chwilowej objętości komory pneumatycznej pulsacyjnej protezy serca typu POLVAD. Zastosowanie opracowanych technologii pozwali na monitorowanie wielkości kluczowych dla optymalizacji i częściowej automatyzacji procesu mechanicznego wspomagania serca.

A - piezorezystancyjny czujnik ciśnienia krwi.
B - badania hydrodynamiczne komory POLVAD z rezonatorem Helmholtza
C - układ cewek TET na stanowisku sztucznego pacjenta.


Zakończone zostały również, realizowane przez ITAM w Zabrzu dwa kolejne zadanie badawcze. W ramach pierwszego z nich opracowano bezprzewodowy, nie naruszający powłok skórnych pacjenta system transmisji sygnałów i energii do wnętrza ciała, dla sterowania i zasilania wszczepialnej protezy serca. Drugie dotyczyło systemu zasilania bateryjnego całkowicie wszczepialnej protezy serca. Obydwie technologie, dedykowane w początkowym okresie realizacji programu konstrukcji całkowicie wszczepialnej protezie serca POLVAD-TOTAL, po wykonaniu odpowiednich prac adaptacyjnych zaplanowane są do zaimplementowania w konstrukcji wszczepialnych pomp wirowych.

W ramach przedsięwzięcia P02, zespół prof. Krzysztofa Janiszowskiego z Instytutu Automatyki i Robotyki Politechniki Warszawskiej, zakończył badania nad opracowaniem system automatyzacji sterowania i nadzoru pracy pozaustrojowej protezy serca. Określono koncepcję komunikacji oraz wyposażono prototyp kliniczny sterownika POLPDU-402 w układy telemetrii. Sterownik POLPDU-402 wyposażony w układy telemetrii został przebadany pod kątem własności eksploatacyjnych oraz kompatybilności elektromagnetycznej. Opracowana technologia stanowi rozwiązanie, które na tle konstrukcji światowych cechuje się dużym stopniem innowacyjności.



(W treści wykorzystano materiały ze sprawozdań merytorycznych Wykonawców zadań programu).