Rezultaty części badawczej w 2011r.



Adam Jarosz
Małgorzata Gonsior
Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii


Koniec grudnia 2011 roku oznacza zakończenie 41 miesięcy realizacji prac badawczych programu, w trakcie których 11 zadań badawczych zostało zakończonych. Wśród nich znajdują się wszystkie zadania przedsięwzięcia P01, poświęconego technologiom materiałowym, inżynierii powierzchni i bioinżynierii. Ostatnie z tych zadań, "Biologiczna ocena nowych biomateriałów opracowanych dla konstrukcji i wytwarzania sztucznego serca", realizowane do lipca 2011 przez zespół prof. Bogdana Walkowiaka, polegało na wykorzystaniu opracowanej w poprzednich latach metodyki badawczej do oceny właściwości biologicznych łącznie 25 biomateriałów, opracowanych w przedsięwzięciu P01. Badane próbki pochodziły od wykonawców różnych zadań badawczych, co umożliwiło porównanie opracowanych technologii materiałowych i modyfikacji powierzchni biomateriałów pod kątem oceny ich cech biozgodności, niezbędnych dla ich zaimplementowania w konstrukcjach protez serca. Zaproponowana przez zespół metodyka badawcza stanowi nowatorskie podejście do zagadnienia oceny właściwości biologicznych biomateriałów, wykorzystujące nowoczesne techniki badawcze. Jest ponadto zbieżna z wytycznymi norm międzynarodowych, dotyczących oceny biomateriałów, co jest szczególnie cenne w aspekcie wykorzystania biomateriałów do produkcji wyrobów medycznych.

Pozaustrojowa pulsacyjna pompa wspomagania serca Religa Heart EXT

Główny ciężar prac badawczych w roku 2011 przejęła Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii, realizująca wraz ze współwykonawcami (Centrum Techniki Okrętowej w Gdańsku, Instytut Maszyn Przepływowych Politechniki Łódzkiej) zadania przedsięwzięcia P03, obejmujące opracowanie konstrukcji rodziny protez serca. W ramach tego przedsięwzięcia opracowano prototyp nowej pozaustrojowej pulsacyjnej pompy wspomagania serca Religa Heart EXT. Konstrukcja tej protezy uwzględnia rozwiązanie wszystkich zidentyfikowanych problemów, wynikających z dotychczasowego stosowania polskich i zagranicznych protez serca: wyeliminowanie ryzyka incydentalnego rozłączenia protezy, zwiększenie wytrzymałości protezy w długoterminowej pracy, wprowadzenie dedykowanych zastawek dyskowych zaprojektowanych optymalnie dla warunków przepływu krwi w protezie. Z wykorzystaniem partii informacyjnej prototypu wykonano pierwszą fazę badań eksperymentalnych na zwierzętach - badania krótkoterminowe. Dalsze prace w przypadku tej protezy koncentrować się będą wokół przygotowania wersji klinicznej, przeprowadzenie długoterminowych badań doświadczalnych na zwierzętach i przygotowanie protezy do pierwszych aplikacji klinicznych.

Wynikiem realizacji zadania badawczego polegającego na opracowaniu konstrukcji wszczepialnej, pneumatycznej pompy wspomagania serca jest prototyp pompy, wykonany z tytanu. Wykonane badania eksploatacyjne prototypu zakończone zostały pierwszym, pilotowym eksperymentem in-vivo, który wstępnie potwierdził poprawność opracowanej konstrukcji.

Wszczepialna pulsacyjna pompa wspomagania serca Religa Heart IMPL wykonana z tytanu


Zastawka dyskowa typu Moll dedykowana zastosowaniom w protezach serca Religa Heart

Zarówno dla potrzeb pozaustrojowej, jak i wszczepialnej pompy wspomagania serca, w oparciu o pierwotną koncepcję prof. Jacka Molla z Instytutu Centrum Zdrowia Matki Polki w Łodzi, opracowano konstrukcję polskiej mechanicznej zastawki dyskowej. Nowa zastawka wyróżnia się polepszonymi właściwościami hydrodynamicznymi w stosunku do swej poprzedniczki. Składa się z tytanowego pierścienia oraz dysku wykonanego z tworzywa sztucznego (PEEK).

Opracowano i przebadano w próbach doświadczalnych i klinicznych dwa modele sterowników dla pulsacyjnych pneumatycznych protez serca: przewoźny Religa Heart PDU 402 oraz przenośny Religa Heart PDU 501. Ich walory techniczne spowodowały duże zainteresowanie partnerów medycznych programu w jak najszybszym wdrożeniu tych urządzeń do stosowania klinicznego. Dlatego bardzo ważnym jest pilna realizacja planu wdrożenia do praktyki klinicznej koncepcyjnego sterownika Religa Heart DUO, opracowanego jako integracja obydwu rozwiązań prototypowych powstałych w programie. Zadanie to będzie realizowane w roku 2012.

Sterownik szpitalny Religa Heart PDU 402, sterownik przenośny Religa Heart PDU 501 ze stacją dokującą oraz koncepcja zintegrowanego sterownika Religa Heart DUO


W zakresie badań nad konstrukcjami miniaturowych, wszczepialnych pomp wirowych III generacji, opracowano prototypy pomp wirowych odśrodkowej i osiowej, z wirnikami lewitującymi w polu magnetycznym. Prototyp pompy osiowej jest obecnie na etapie przygotowania do wytworzenia partii informacyjnej, natomiast pompa odśrodkowa jest już w trakcie wytwarzania pierwszych egzemplarzy do badań przedklinicznych. Są to pierwsze tego rodzaju polskie konstrukcje wychodzące naprzeciw polskim potrzebom w zakresie mechanicznego wspomagania serca oraz wpisujące się w aktualny trend rozwoju protez serca na świecie. Dla tych konstrukcji, rok 2012 będzie oznaczał zintensyfikowanie prac badawczych tak, aby z końcem realizacji programu osiągnąć jak najwyższe zaawansowanie opracowania i przebadania konstrukcji tych pomp, które pozwoli na uruchomienie działań zmierzających do wdrożenia tej technologii w kolejnych latach do stosowania klinicznego.

W pełni funkcjonalny model pompy osiowej (po lewej) oraz prototyp odśrodkowej pompy wspomagania serca (po prawej)


Ponadto opracowano system bezprzewodowej transmisji energii i sygnałów sterujących dla wszczepialnej pompy wirowej. System ten daje podwaliny opracowania całkowicie wszczepialnej pompy wirowej - najbardziej intensywnie realizowanego aktualnie kierunku badań konstrukcyjnych protez serca na świecie. Dlatego kontynuacja prac badawczych tego kierunku może zapewnić dynamiczny rozwój polskich wszczepialnych pomp wirowych wspomagania serca do poziomu IV generacji - protez całkowicie wszczepialnych.

Na szczególną uwagę zasługują osiągnięcia zespołu Instytutu Automatyki i Robotyki Medycznej Politechniki Warszawskiej pod kierownictwem prof. Krzysztofa Janiszowskiego. W ramach zadań poświęconych systemom zdalnego nadzoru i automatyzacji pracy protez serca, opracowano metodologię analizy sygnałów metrologicznych pozyskiwanych w trakcie pracy pomp wspomagania serca, służącą do wypracowania algorytmów predykcji stanów zagrożeń i ograniczenia ryzyka, związanego ze stosowaniem pozaustrojowych i wszczepialnych protez serca. Opracowano konstrukcję układów teletransmisyjnych, przeznaczonych do zastosowania w sterownikach protez serca dla zapewnienia możliwości zdalnego nadzorowania procesu wspomagania serca.

Interfejs elektroniczny dla systemu telemetrycznego

Ważnym osiągnięciem jest program CMS2, będący zaawansowanym przedsięwzięciem informatycznym, umożliwiającym zarządzanie procesami mechanicznego wspomagania serca w systemach rozproszonych. Możliwości tego oprogramowania pozwalają nie tylko na monitorowanie pracy sterowników protez serca (i samych protez), ale również na archiwizację wyników, analizę trendów zarejestrowanych danych, zarządzanie sytuacjami wyjątkowymi, nadzorowanie okresowych przeglądów technicznych itp. Otwarta architektura systemu umożliwia łatwą implementację i tworzenie nowych wątków, nie przewidzianych w pierwotnej koncepcji systemu. System CMS2 zdalnego monitorowania pracy całkowicie implantowalnej protezy serca jest rozwiązaniem przełomowym w koncepcji urządzeń mechanicznego wspomagania serca. System uwzględnia metodologię detekcji uszkodzeń, która może być zaadaptowana do oceny sposobu pracy innych urządzeń i systemów wspomagania serca (np. częściowo wszczepialnej, wirowej pompy krwi). Są to aplikacje unikatowe na skalę światową i zbieżne z trendami wykorzystania technologii informatycznych dla budowy bezpiecznego społeczeństwa, szczególnie dla osób niepełnosprawnych.

Przemieszczenie ściany czaszy krwistej pompy Religa Heart EXT w kierunku prostopadłym do płaszczyzny membrany: a) pomiary w modelu fizycznym, b) symulacja MES

Zespół prof. Macieja Pietrzyka z Wydziału Inżynierii Metali i Informatyki Przemysłowej Akademii Górniczo Hutniczej w Krakowie, zakończył w 2011 roku realizację zadania związanego z opracowaniem wieloskalowego modelu numerycznego protezy serca. Zbudowano specjalistyczne narzędzie numerycznego modelowania zjawisk fizycznych związanych z konstrukcja i pracą protezy serca, oparte na bardzo szeroko zakrojonych podstawach badań fizycznych. Rozdzielenie modelowania na poziomy "makro", "mezo" i "mikro" oraz wprowadzenie interakcji pomiędzy tymi poziomami stwarza możliwość jakościowej i ilościowej oceny zjawisk trudnych lub niemożliwych do bezpośredniego zmierzenia. Komercyjnie dostępne oprogramowanie nie umożliwia modelowania wielkoskalowego, co sprawia, że opracowane narzędzie jest unikalnym rozwiązaniem naukowym, również w skali światowej i może być z powodzeniem wykorzystane w procesie projektowania konstrukcji urządzeń wspomagania pracy serca.







(W treści wykorzystano materiały ze sprawozdań merytorycznych Wykonawców zadań programu).