Rezultaty części wdrożeniowej Programu w roku 2010


Roman Kustosz
Małgorzata Gonsior
Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii


Wdrożenie do stosowania klinicznego i optymalizacja stosowania zmodernizowanego systemu pozaustrojowego wspomagania serca

W ramach części wdrożeniowej programu "Polskie Sztuczne Serce" od roku 2008 prowadzone są kolejno zadania dotyczące wdrożenia do stosowania klinicznego i optymalizacji stosowania zmodernizowanego pozaustrojowego wspomagania serca systemem POLCAS. Dla gromadzenia danych i monitorowania przypadków stosowania systemu POLCAS zdefiniowano i utworzono bazę aplikacji klinicznych mechanicznego wspomagania serca, kompatybilną z międzynarodową bazą mechanicznego wspomagania serca INTERMACS, której patronatem jest Międzynarodowe Stowarzyszenie Transplantacji Serca i Płuc. Baza systemu POLCAS, opracowana w ramach zadania P05 programu, ściśle współpracuje z bazą prowadzoną od 1995 roku przez Pracownię Sztucznego Serca, w której gromadzone są informacje na temat komór wspomagania serca POLVAD po deplantacji. Systematyczne gromadzenie oraz łatwy dostęp do danych klinicznych dotyczących aplikacji mechanicznego wspomagania serca systemem POLCAS w ośrodkach kardiochirurgicznych w Polsce, przyczynia się do podnoszenia standardów jakości monitorowania i leczenia wspomaganych pacjentów. Zakres gromadzonych danych jest systematycznie aktualizowany i rozszerzany, zgodnie z bieżącymi potrzebami klinicystów.

Aplikacje wspomagania serca w roku 2010

Baza danych klinicznych, łącznie z rokiem 2010, zawiera 74 zidentyfikowanych pacjentów, u których zastosowano mechaniczne wspomaganie serca systemem POLCAS. W latach 2008 - 2009 zgromadzono dane kliniczne dotyczące 35 przypadków aplikacji systemu POLCAS. W 2010 roku do bazy wprowadzono dane kliniczne 16 pacjentów z systemem POLCAS, dla których wykonano analizę statystyczną rezultatów. Szczegółowe informacje pozyskano z klinik kardiochirurgicznych współpracujących w programie i posługujących się bazą opracowaną w ramach programu Polskie Sztuczne Serce. Informacje w bazie dotyczące stanu pacjenta są usystematyzowane wg następującej kolejności:

  • Stan pacjenta przed implantacją
  • Implantacja systemu wspomagania
  • Stan pacjenta tydzień po implantacji
  • Stan pacjenta 2 tygodnie po implantacji
  • Stan pacjenta 4 tygodnie po implantacji
  • Stan pacjenta (co kolejny miesiąc wspomagania)
  • Deplantacja wspomagania
  • Powikłania
    • Reoperacja
    • Udar mózgowy
    • Niesprawność systemu wspomagania
    • Śmierć pacjenta na wspomaganiu

Na podstawie zgromadzonych informacji w bazie, przeprowadzono analizę aplikacji w zakresie:

  • historii choroby pacjenta przed aplikacją
  • danych demograficznych oraz klinicznych pacjentów
  • etiologii schorzenia
  • wyników laboratoryjnych
  • stanu klinicznego pacjenta w trakcie wspomagania systemem POLCAS
  • skuteczności pracy komór wspomagania serca

Poniżej zaprezentowano przykładowe analizy i rezultaty danych zebranych w bazie w roku 2010.

Rezultaty

W badanym okresie liczba aplikacji systemu POLCAS w czterech ośrodkach kardiochirurgicznych, realizujących zadania Programu Polskie Sztuczne Serce, wyniosła 16 i wzrosła o 4 w stosunku do roku ubiegłego (Ryc.1). Do bazy wprowadzono w roku 2010 kolejny ośrodek kliniczny, który poszerzył swój panel procedur wysokospecjalistycznych o zastosowanie wspomagania serca systemem POLCAS - Klinikę Kardiochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Bydgoszczy (Ryc. 1, Ryc.2). Przypadki wprowadzone do bazy w roku 2010 obejmują:

  • 8 aplikacji w II Klinice Kardiochirurgii i Transplantologii Instytutu Kardiologii w Warszawie (IK Warszawa),
  • 4 aplikacje w Klinice Kardiochirurgii i Transplantologii w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu (SCCS Zabrze),
  • 3 aplikacje w Klinice Kardiochirurgii Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku (UM Gdańsk),
  • 1 aplikację w Klinice Kardiochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Bydgoszczy (SzU Bydgoszcz).

W roku 2010 najwięcej aplikacji klinicznych systemu POLCAS wykonano w Warszawie - 8 przypadków, co stanowi połowę wykonanych aplikacji. Udział kolejnych ośrodków to: 4 aplikacje wykonane w Zabrzu, 3 w Gdańsku i pierwsze zastosowanie w Bydgoszczy (Ryc.2). Wśród całkowitej liczby 16 przypadków wszczepiono: 10 wspomagań dwukomorowych (BiVAD), 5 wspomagań lewokomorowych (LVAD) i 1 izolowane wspomaganie prawej komory serca (RVAD) (Ryc.3). Wśród pacjentów wspomaganych w roku 2010, mężczyźni stanowili grupę dominujacą (Ryc.4). Średnia wieku pacjentów w 2010 roku wynosiła 36 lat, najmłodszy miał 17 lat (Zabrze), najstarszy 59 lat (Zabrze).

Ryc.1. Liczba aplikacji mechanicznego wspomagania serca w latach 2005-2010, N=74
IK Warszawa - Istytut Kardiologii w Warszawie;
SCCS Zabrze - Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu;
UM Gdańsk - Uniwersytet Medyczny w Gdańsku;
SzU Bydgoszcz - Szpital Uniwersytecki w Bydgoszczy.


Ryc.2. Liczba aplikacji klinicznych systemu POLCAS w Polsce w 2010 roku, N=16, [liczba; udział %]
IK Warszawa - Istytut Kardiologii w Warszawie;
SCCS Zabrze - Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu;
UM Gdańsk - Uniwersytet Medyczny w Gdańsku;
SzU Bydgoszcz - Szpital Uniwersytecki w Bydgoszczy.


Ryc.3. Podział wspomagań serca systemem POLCAS ze względu na rodzaj wspomagania, rok 2010, N=16, [liczba; udział %]

Ryc.4. Podział wspomagań serca systemem POLCAS ze względu na płeć pacjenta, rok 2010, N=16, [liczba; udział %]

Wśród wykonanych aplikacji mechanicznego wspomagania serca, 70% przypadków dotyczyło wspomagania w kierunku transplantacji serca. W 3 przypadkach celem wspomagania była regeneracja serca, a w 2 przypadkach retransplantacja serca. Większość pacjentów kwalifikowanych było do wspomagania z niewydolnością serca w IV grupie skali NYHA. Bezpośrednie przyczyny kwalifikowania pacjentów do zabiegu wszczepienia sztucznych komór stanowiły: niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, niewydolność pooperacyjna lub niemożliwość zakończenia krążenia pozaustrojowego w zabiegu kardiochirurgicznym. U 95% wspomaganych pacjentów przyczyną niewydolności serca była kardiomiopatia rostrzeniowa, głównie o etiologii pozawałowej lub pozapalnej (Ryc. 5).

Ryc. 5. Podział wspomagań serca systemem POLCAS ze względu na etiologię schorzenia pacjentów, rok 2010, N=16, [liczba; udział %]

W badaniach biopsji mięśnia sercowego najczęściej obserwowano:

  • zapalenie mięśnia sercowego z udziałem nasilonej eozynofilii,
  • zapalenie mięśnia sercowego olbrzymiokomórkowe,
  • hemochromatozę,
  • zwyrodnienie komórek mięśnia sercowego.

Wspomaganie serca systemem POLCAS okazuje się często jedynym skutecznym rozwiązaniem klinicznym ratującym życie pacjentów z ciężkimi postaciami niewydolności serca. Z pośród 51 chorych, wspomaganych systemem POLCAS w latach 2005 - 2010, których dane szczegółowe zostały zgromadzone w bazie (Ryc.6) skutecznie doprowadzono do określonego celu wspomagania 34 pacjentów - stanowi to blisko 70% przypadków. W 3 przypadkach nastąpiła regeneracja serca, a 31 chorych doprowadzono do przeszczepu serca (Ryc.6). Jeden chory jest stale wspomagany w chwili tworzenia raportu. Podczas wspomagania serca zmarło 16 chorych. Bezpośrednią przyczyną zgonu najczęściej były: narastająca pomimo wspomagania serca niewydolność wielonarządowa, krwotoczny lub niedokrwienny udar mózgu.

Ryc.6. Rezultaty mechanicznego wspomagania serca systemem POLCAS w latach 2005-2010, N=51 [liczba; udział %]

W roku 2010 skutecznie zakończono przeszczepem serca najdłuższe dotychczas wykonane wspomaganie serca, które trwało przez okres 403 dni. Było to kolejne wspomaganie serca ratujące życie młodego (23 letniego) pacjenta. W roku 2009 przeszczepem serca zakończono roczne wspomaganie 17 letniego pacjenta - do dnia dziesiejszego pacjent czuje się dobrze. Zgromadzone w bazie dane demograficzne wspomaganych chorych wskazują, że w latach 2008 - 2010 nastąpił zdecydowany wzrost wykorzystania systemu do ratowania życia młodych chorych. Wiek najmłodszego pacjenta wspomaganego systemem POLCAS wynosi 12 lat, podczas gdy typowa dolna granica wieku wykorzystania pozaustrojowych pulsacyjnych protez, przeznaczonych dla dorosłych, u młodzieży wynosi 14 lat.

Do wspomagania serca u 16 chorych w roku 2010 wykorzystano 57 komór POLVAD-MEV (Ryc. 7). Łącznie w latach 2005-2010 u 53 pacjentów (dla których kompletne dane o pracy komór zgromadzono w bazie) wykorzystano 221 komór. Daje to średnio zużycie 4 komór w procesie wspomagania jednego pacjenta. Maksymalnie dla jednego pacjenta wykorzystano 10 komór w procesie wspomagania trwającym jeden rok - co jest zgodne ze średnim czasem bezpiecznej pracy komór wynoszącym około 1 miesiąc (Ryc. 8). Czas pracy komór zawiera się w przedziale od 3 do 124 dni. Bardzo krótkie czasy pracy komór zwykle podyktowane były czasem trwania wspomagania.

Ryc.7. Średnia liczba komór zastosowana w poszczególnych ośrodkach kardiochirurgicznych w roku 2010, N=57 [liczba]
IK Warszawa - Istytut Kardiologii w Warszawie;
SCCS Zabrze - Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu;
UM Gdańsk - Uniwersytet Medyczny w Gdańsku;
SzU Bydgoszcz - Szpital Uniwersytecki w Bydgoszczy.


Ryc.8. Średni czas pracy komór wspomagania serca POLVAD w poszczególnych ośrodkach klinicznych w roku 2010 [dni]
IK Warszawa - Istytut Kardiologii w Warszawie;
SCCS Zabrze - Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu;
UM Gdańsk - Uniwersytet Medyczny w Gdańsku;
SzU Bydgoszcz - Szpital Uniwersytecki w Bydgoszczy.

Podsumowanie wspomagania serca systemem POLCAS

W roku 2010, realizując zadania przedsięwzięcia P05 programu Polskie Sztuczne Serce, bazę kliniczną systemu POLCAS wzbogacono o dane 16 aplikacji klinicznych wspomagania serca. Łącznie do bazy wprowadzono dane 51 chorych wspomaganych w latach 2005-2010. Zgromadzone dane z aplikacji mechanicznego serca w latach 2005-2010 pokazują, iż baza jest istotnym źródłem informacji dla klinicystów i badaczy pracujących and rozwojem konstrukcji protez serca. Dane statystyczne wskazują na dużą i stale rosnącą skuteczność stosowania systemu POLCAS w Polsce. Głównym rezultatem wzrostu skuteczności wspomagania serca polskimi protezami jest coraz dłuższy okres prowadzenia wspomagania, kończącego się skutecznym wynikiem: przeszczepem lub regeneracją serca. Skłania to do stosowania tej metody leczenia u coraz młodszych pacjentów. Zgromadzone dane wskazują iż nadal najbardziej istotnym czynnikiem ryzyka wspomagania jest zatorowość. Dlatego ważne znaczenie mają wszystkie prace badawcze programu zmierzające do poprawy konstrukcji protez w aspekcie obniżenia ryzyka wykrzepiania krwi w protezie oraz prace badawcze zmierzające do opracowania metod monitorowania występowania mikroskrzeplin krążących w łożysku naczyniowym chorego podczas wspomagania.

Wdrożenie do stosowania klinicznego długoterminowego wspomagania serca wszczepialnymi pompami wirowymi III generacji

W ramach programu "Polskie Sztuczne Serce" w latach 2009 -2010 realizowane było zadanie wprowadzenia do stosowania klinicznego długoterminowego wspomagania serca wszczepialnymi pompami wirowymi III generacji. Dla gromadzenia danych i monitorowania aplikacji długoterminowego wspomagania serca w roku 2010 rozbudowano bazę aplikacji mechanicznego wspomagania serca programu o obszar dedykowany gromadzeniu danych aplikacji mechanicznego wspomagania serca wszczepialnymi pompami wirowymi.

Baza danych klinicznych, zawiera 4 przypadki mechanicznego wspomagania serca pompami wirowymi Heart Ware, wszczepionymi w okresie 2009-2010. Szczegółowe informacje pozyskano z dwóch klinik kardiochirurgicznych realizujących w programie zadanie wdrożeniowe P04 - 4.6. pt. "Wprowadzenie do stosowania klinicznego wirowej pompy wspomagania serca":

  • Kliniki Kardiochirurgii i Transplantologii Serca SUM w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu;
  • II Kliniki Kardiochirurgii i Transplantologii Instytutu Kardiologii w Warszawie

Poniżej zaprezentowano przykładowe analizy i rezultaty danych zebranych w bazie w roku 2010. W badanym okresie liczba aplikacji pompy Heart Ware w dwóch ośrodkach kardiochirurgicznych, realizujących zadania Programu Polskie Sztuczne Serce, wyniosła 4 (tab.1.). Przypadki wprowadzone do bazy obejmują:

  • 2 aplikacje w II Klinice Kardiochirurgii i Transplantologii Instytutu Kardiologii w Warszawie (IK Warszawa),
  • 2 aplikacje w Klinice Kardiochirurgii i Transplantologii SUM w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu (SCCS Zabrze).

Ośrodek kardiochirurgiczny

Identyfikator przypadku

Termin wszczepienia

II Klinika Kardiochirurgii i Transplantologii Instytutu Kardiologii w Warszawie

112028WAWPL

18 grudzień 2009

79711210WPL

15 grudzień 2010

Klinika Kardiochirurgii i Transplantologii SUM w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu

1041309ZPL

21 grudzień 2009

953310ZPL

13 grudzień 2010

Pompa Heart Ware przeznaczona jest do długoterminowego wspomagania lewej komory serca i we wszystkich raportowanych przypadkach została wszczepiona w konfiguracji LVAD. Wszyscy pacjenci wspomagani pompami Heart Ware to mężczyźni. Wiek pacjentów wspomaganych pompami Heart Ware wynosił: 38, 42, 46 i 52 lata (średnia: 44,5 lat). Wszyscy pacjenci wspomagani są w kierunku transplantacji serca - przy czym w przypadku jednego pacjenta planowana terapia przewiduje jednoczesną transplantację serca i nerek.

Etiologię niewydolności serca u pacjentów wspomaganych pompami Heart Ware we wszystkich przypadkach stanowiła kardiomiopatia. W 3 przypadkach jest to kardiomiopatia niedokrwienna a w 1 przypadku kardiomiopatia pozapalna. Trzech spośród czterech wspomaganych pacjentów, w trakcie kwalifikacji miało niewydolność serca określaną jako kategoria 5FF wg kryteriów Intermacs, określającej pacjenta z nietolerancją wysiłku, bez cech przewodnienia i z ograniczoną zdolnością do normalnej aktywności fizycznej, często hospitalizowanego z powodu nawracającej niewydolności serca. Jeden pacjent kwalifikowany był w kategorii NYHA IV z przewlekłą niewydolnością nerek, hemodializowany.

Leczenie pooperacyjne wszystkich pacjentów charakteryzował stosunkowo krótki pobyt na oddziale pooperacyjnym - od 7 do 21 dni. Dwaj pacjenci, którym wszczepiona została pompa Heart Ware w grudniu 2009 roku, zostali wypisani ze szpitala w okresie do 31 dnia hospitalizacji. Pacjenci, którym wszczepiono pompę Heart Ware w grudniu 2010 roku, są nadal hospitalizowani, lecz ich lecenie wskazuje na to, iż również będą mogli być wypisani do domu przez upływem 1 miesiąca od daty wszczepienia wspomagania. Pacjenci wszczepieni w roku 2009 wspomagani są do chwili obecnej odpowiednio: 393 i 390 dni, a pacjenci wszczepieni w roku 2010 odpowiednio: 31 i 33 dni. Łącznie czas wspomagania pacjentów wynosi 847 dni i w okresie tym odnotowano jedną usterkę techniczną protezy - awarię układu pomiaru przepływu krwi w pompie - wymagającą wymiany sterownika napędzającego pompę. Wymiany dokonano w domu chorego, a awaria sterownika nie spowodowała żadnego negatywnego skutku dla pracy pompy oraz w leczeniu chorego. Wśród powikłań klinicznych wystąpiło pojedyncze zdarzenie krwawienia z przewodu pokarmowego we wczesnym okresie pooperacyjnym, zaopatrzone endoskopowo bez komplikacji w leczeniu choroby głównej. Stan wszystkich pacjentów wspomaganych pompą Heart Ware jest stabilny i zadowalający. Pacjenci wszczepieni w roku 2009, jako chorzy z niewydolnością serca wymagającą transplantacji serca, ale zdyskwalifikowani z leczenia przeszczepem serca ze względu na podniesione opory płucne, aktualnie spełniają kryteria kwalifikacji do transplantacji serca i są zgłoszeni na listę oczekujących na przeszczep serca.