Rezultaty części wdrożeniowej Programu w roku 2011


Adam Jarosz
Małgorzata Gonsior
Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii


Na część wdrożeniową programu składają się dwa przedsięwzięcia. Przedsięwzięcie P04 poświęcone jest wdrażaniu do praktyki klinicznej konstrukcji protez serca opracowywanych w części badawczej programu i doskonalenie metod leczenia niewydolności serca z wykorzystaniem tych protez. Działania realizowane w drugim z przedsięwzięć - P05, koncentrują się wokół utworzenia platformy badawczo-technologiczno-klinicznej, zarówno dla potrzeb realizacji zadań programu, jak i jako rezultat jego realizacji, stanowiący bazę do skutecznego kontynuowania prac badawczo wdrożeniowych w dziedzinie mechanicznego wspomagania serca w Polsce.

Rok 2011 to trzy główne tematy, związane z: wprowadzeniem do stosowania klinicznego nowego pulsacyjnego systemu wspomagania serca, optymalizacją metod stosowania wszczepialnej pompy wirowej III generacji oraz wykonanie przedklinicznych badań kwalifikacyjnych wirowej pompy krwi. Tematy realizowane były przez trzy ośrodki: Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie, Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu oraz Fundację Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi w Zabrzu.

Pulsacyjny system wspomagania serca składa się z pompy pozaustrojowej Religa Heart EXT, pompy wszczepialnej Religa Heart IMPL oraz sterownika Religa Haert PDU 501. Na podstawie konstrukcji protez opracowanych w ramach zadań badawczych programu, wyprodukowano 11 egzemplarzy prototypu pompy pozaustrojowej Religa Heart EXT oraz 1 egzemplarz pompy wszczepialnej Religa Heart IMPL, które wykorzystano do wykonania badań kwalifikacyjnych obydwu pomp. Opracowano technologie wytwarzania elementów pomp pulsacyjnych i ich montażu, uruchamiając w Laboratorium Procesowym Pracowni Sztucznego Serca FRK dedykowane, automatyczne stanowisko technologiczne.

Stanowisko do wytwarzania membrany pompy Religa Heart EXT metodą laminowania z roztworu


Dla produkcji pomp Religa Heart EXT wykorzystano nowy surowiec - poliuretan na bazie poliwęglanów, dla których wykonano badania własności fizykochemicznych i biologicznych (wg norm serii PN EN ISO 10993), dla potwierdzenia, że materiały konstrukcyjne pompy po procesie przetwórstwa utrzymują własności wymagane dla zastosowania w protezach serca.

Zestaw pozaustrojowej pompy wspomagania serca Religa Heart EXT: pompa, kaniula napływowa, kaniula wypływowa, nakrętki zabezpieczające połączenie kaniul w pompą, dren pneumatyczny oraz pierścień uszczelniający przejście kaniuli przez skórę


Istotnym etapem badań kwalifikacyjnych pomp były, poprzedzone testami ostrej trombogenności in-vitro, badania doświadczalne na zwierzętach. Wykonano łącznie 6 eksperymentów krótkoterminowych dla pompy pozaustrojowej oraz jeden pilotażowy eksperyment dla pompy wszczepialnej. Cennym rezultatem tych badań są wnioski konstrukcyjne, które posłużą do wprowadzenia finalnych modyfikacji do konstrukcji pomp w celu polepszenia ich właściwości hydrodynamicznych i zmniejszenia ryzyka występowania skrzeplin w trakcie wspomagania. Prace związane z wdrożeniem pompy Religa Heart IMPL do stosowania klinicznego, zakończono w roku 2011 opracowaniem protokołu postępowania w leczeniu krytycznej niewydolności serca z zastosowaniem tej pompy.

Wszczepialna pompa wspomagania serca Religa Heart IMPL wykonana metodą szybkiego prototypowania z tytanu


W latach 2009 i 2010 dokonano w ramach zadań wdrożeniowych programu, w dwóch ośrodkach kardiochirurgicznych w Polsce (Warszawa i Zabrze), czterech pionierskich aplikacji wszczepialnych pomp wirowych HeartWare, otwierając tym samym nowe możliwości leczenia pacjentów z niewydolnością serca. Rok 2011 był okresem, w którym monitorowano pacjentów wspomaganych pompą HeartWare pod względem medycznym, ale i technicznej sprawności wszczepionych pomp. Wykazano 100% skuteczności prowadzenia wspomagania serca w leczeniu domowym - blisko 2000 dni łącznego czasu prowadzenia pacjentów na wspomaganiu wolnych było od zdarzenia krytycznego powikłania lub przerwania procesu wspomagania w domu chorego. Dwie pompy HeartWare po eksplantacji, poddano ocenie makroskopowej i mikroskopowej oraz ocenie technicznej wszystkich elementów pomp.

Na podstawie konstrukcji opracowanej w ramach przedsięwzięcia P03 programu, przystąpiono do wytwarzania partii informacyjnej prototypu oryginalnej polskiej wszczepialnej pompy wirowej III generacji Religa Heart ROT. Opracowano technologię montażu pompy, wytworzono komplety elementów pomp i zmontowano pierwszy egzemplarz urządzenia.

Prototyp polskiej wszczepialnej pompy wirowej Religa Heart ROT


Pierwszy prototyp pompy wirowej poddany został badaniom eksploatacyjnym oraz badaniom in-vitro na krwi w teście ostrej trombogenności. Rezultatem badań było wskazanie miejsc dla modyfikacji kolejnych egzemplarzy w aspekcie ograniczenia możliwości powstawania skrzeplin wewnątrz pompy. Opracowano plany badań kwalifikacyjnych pompy Religa Heart ROT, które będą realizowane w roku 2012.

Widok stanowiska do badań prototypu pompy Religa Heart ROT w kontakcie z krwią


Wszczepialna pompa wirowa stanowi podstawę do opracowania konstrukcji całkowicie wszczepialnej pompy wspomagania serca. Przygotowano dokumentację techniczną urządzenia, składającego się oprócz pompy wirowej, z wszczepialnego modułu sterującego, sterownika zewnętrznego, systemu zasilania bateryjnego, systemu bezprzewodowej transmisji sygnałów sterujących i zasilania oraz systemu zdalnego nadzorowania i sterowania pracą protezy. Koniec roku 2011 był okresem przygotowań do wytworzenia pierwszych egzemplarzy całkowicie wszczepialnej pompy wspomagania lewej komory serca.

Widok stanowiska do badań prototypu pompy Religa Heart ROT w kontakcie z krwią


W ramach przedsięwzięcia P05 realizowane jest zadanie poświęcone budowie bazy danych, gromadzących informacje na temat stosowania mechanicznego wspomagania serca w Polsce. W oparciu o zbudowaną i uruchomioną w poprzednich okresach strukturę bazy, zidentyfikowano 22 przypadki stosowania pomp wspomagania serca w Polsce. Tym samym uzupełniono bazę danych do liczby 73 pacjentów wspomaganych systemem POLCAS w okresie 2005 - 2011r.

Wykonując w roku 2011 zadania przedsięwzięcia P05, polegającego na integracji środowiska badawczego, klinicznego i technologicznego programu Polskie Sztuczne Serce, zorganizowano 9 spotkań warsztatowych wykonawców zadań badawczych i wdrożeniowych programu oraz 2 wystawy efektów programu. Zaprezentowano działania programu na 4 międzynarodowych konferencjach naukowych oraz na 5 imprezach społeczno - naukowych. Zorganizowano szereg spotkań z potencjalnymi partnerami technologicznymi programu, opracowano analizę i ocenę przydatności innowacyjnych technologii i metod opracowanych w ramach programu "Polskie Sztuczne Serce" do rozwoju prac konstrukcyjnych nad systemami protez serca.